• 服务热线:

通过再评价 争赢“国际粉”

时间:2015-05-22   来源:管理员

通过再评价 争赢“国际粉”

——摘自《 医药经济报》20155月11日F02版 

                                                                                          ■ 中山大学药学院新药研发中心常务副主任 秦卫华


    国外有不少药企已在多国申报了不少与中药相关的专利,今后本土相关产品在进入这些国家时,有可能将受此影响

    前段时间,看到天津市率先启动中药大品种科研专项,首批项目支持7个大品种的临床再评价研究,这对医生和患者用药具有重要的指导意义,同时也为药物的二次开发和创新提供了新的可能,更有望为中医药国际化进程添加厚重的砝码。

    作为关系患者生命和生存质量的药物,医生和患者尤其关心的是其安全、疗效和质量,而中药上市后的再评价就是依照法定程序,对上市后使用的安全性、有效性、药物经济学等方面进行系统评价,并得出再评价结果的过程。《药品注册管理办法》第一百二十一条也已有规定:“在药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》有效期内,申请人应当对药品的安全性、有效性和质量控制情况,如监测期内的相关研究结果、不良反应的监测、生产控制和产品质量的均一性等进行系统评价。”

     关键是文化交融

     众所周知,缺乏文化认同是阻碍中医药走向海外的主要原因。中医药属于中国的非物质文化遗产,不妨借鉴“功夫文化”的成功传播,对中医药文化进行新的传承与重塑,满足时代的不同功能需求,与国际社会发展同步。

    中国武术得到了国外各阶层的认可,在国内外拥有众多“粉丝”,而中医药国际化却存在很多障碍,其中最大困难上在于文化差异和理解上有出入。中药的理论基础、制作方法,与作为西方现代科技成果的化药有很大差异,需要借助现代生物医药高新技术,对中医药资源与西方医药资源进行嫁接、重构、创新和提升。将中医药文化转化为广泛的实践应用,并产生出高附加值的产品与服务,使之成为国家“软实力”的重要组成部分十分重要。

    中医药文化走向医药经济全球化的过程,实际上是中医药文化资源通过相应的介体进行加工和实现转化的过程。没有这个过程,这种原生态的文化既不能产生经济效益,也不会推动医药经济的发展。

    不妨利用中医药传统文化的有益因子或结构元素进行现代化。具体而言,就是要打造明星中药品种,成为家喻户晓的“李小龙”,促进中医药文化传播。中药大品种上市后再评价或可成为一个突破口。通过再评价,借鉴现代医药的理念,提供国际医药行业认可的指标和数据,找出中医药国际化的“卖点”。

    有可能的话,借助各国媒体和各种文字,大力宣传中药上市后再评价的举措和成果,实现中医药从传统文化资源向资本和产业经济的创造性转换。

    多方合作提升水平 

    再评价不仅要收集整理并总结临床数据,还应进行更深层次的研究,找到药效和不良反应产生的机理和靶点。为使再评价更专业化、数据更可信,为国内外政府机构、企业、医护人员和患者所接受,相关方应进行更深入的研究。

    现阶段,本土不少中药企业仍是中小型企业,在人才、技术及资金各方面均不足,如能借助产学研合作,政府层面提供支持,则可提高再评价水平。中医药也是天津的支柱产业之一,如果再评价工作能在此次项目开展的基础上继续推进,由于它不是一个时段性的工作,因此本土药企必须建立药物安全性的长效预警机制,并将上市后再评价常态化。

    同时还可引入市场机制,建立第三方评价体系。与国外有资质、有经验、从事再评价和研究的第三方机构合作,取得国际认可的数据,则更利于打入国际市场。

                                  

    专利申请不可小觑

    专利作为制药业的核心竞争力,一直受到国内外相关企业的重视,但由于中药的行政保护比专利保护更具有排他性,因此,一些中药企业为对配方工艺保密,放缓了专利申请。而专利授权必须满足的技术条件也阻碍了中药申请专利。

    值得警醒的是,近年来国外有许多药企已在多国申报了不少与中药相关的专利,今后,具有千年历史的中药在进入这些国家时,有可能受制于这些专利。

    笔者以为,中药上市后再评价过程所进行的基础研究和标准提升,为中药申请专利提供了契机。如何借鉴国外药企在国内外申请专利的经验,并找到符合申请各国专利必需的技术方案,同时又能将配方工艺等作为技术诀窍(KnowHow)进行保护,使中医药几千年的知识和文化积淀转化为中国医药经济产业化和全球化的动力,应成为再评价过程中关注的重点。中药大品种所具有的安全、疗效、质量保证及较好的市场占有率,也为进一步打入国际市场提供了技术和资金保证。

    凸显中药之长

    中医药的生命力在于具有疗效及其安全性,但许多中药仍然缺乏长期、不同人群、按卫生统计学进行的临床研究数据。通过再评价,可以进一步确认适应证的适用范围,有可能研发出更适合的联合用药方案。并与相同适应证的其他药物及制剂进行比较,在使用方法、安全性和患者依从性方面寻找更好的治疗方法,从而研发出新的、更好地满足临床需求的药物和制剂。

    例如,根据欧盟的相关法律,中药如要进入欧盟,必须依照《欧盟草药药品法案》,通过欧洲药品注册,申请药物准入资格的申请方必须提供药物的主要成分以及在其他药物中的安全使用数据。通过基础研究和长期观察的临床资料,让对方认可中药的有效性、安全性和质量可控。中药的注册和生产车间通过欧盟GMP认证,都需大量投入资金,企业投入必须有回报,否则不可能持续发展,因此需要找准欧盟临床紧缺、急需的品种。通过再评价,为选择进入国际市场的品种提供了基础,做到有的放矢。

    此外,中药品种在心脑血管、晚期恶性肿瘤、病毒性疾病、胃肠道疾病、免疫功能障碍性疾病的治疗和抗衰老方面具有独到之处,是可以考虑优先进行再评价的领域。而在再评价的品种选择上,应以国内外临床需求为出发点,扬长避短,以中药的长攻化药的短,通过再评价,将传统医药与现代科技相结合,让中西医药文化相融合。