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药品标准调整在即 过渡期拟设6个月

时间:2017-12-27   来源:管理员


                            医药经济报20171221A01

                                  

    1218日,国家食品药品监督管理总局网站发布“关于公开征求《药品标准管理办法》(征求意见稿)意见的通知”。通知指出,为规范药品标准制修订工作,加强药品标准管理,根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例等有关规定,食药监管总局起草了《药品标准管理办法》(征求意见稿),现向社会公开征求意见。

    《征求意见稿》指出,国家药品标准自实施之日起,药品的生产、经营、使用、监督及检验等活动均应当严格执行。不符合国家药品标准的药品,不得生产、销售和使用。国家药品标准颁布后,除特殊情况外给予6个月的标准执行过渡期。在标准执行过渡期内,药品上市许可持有人(药品生产企业)可根据质量控制风险提前执行新标准。

    据了解,国家药品标准的规划、计划、制定、修订、审批、颁布、实施、复审、废止以及监督检查等适用于本办法。地方药品标准的制定及修订参照本办法执行。征求意见的截止时间至2018118日,社会各界可以通过登录中国政府法制信息网(网址:http://www.chinalaw.gov.cn,进入首页主菜单的“立法意见征集”栏目提出意见。

                                  

    药品标准分为三套

                                  

    相关负责人介绍,药品注册标准是指在药品注册过程中,由药品上市许可申请人(药品生产企业)提出,经国家药品监督管理部门核准的药品标准,是生产该药品的药品上市许可持有人(药品生产企业)必须执行的标准。药品注册标准按照《药品注册管理办法》等相关规定执行。

    药品标准包括国家药品标准、地方药品标准和药品注册标准。国家药品标准包括《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)和国家药品监督管理部门颁布的其他药品标准。地方药品标准包括省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门颁布的地方药材标准、中药饮片炮制规范和医疗机构制剂标准。

    这位负责人指出,“目前国家食品药品监督管理总局负责药品标准管理工作。”国家药典委员会负责国家药品标准的制定和修订;国家食品药品监督管理总局设置的药品检验机构负责标定国家药品标准物质;国家食品药品监督管理总局设置的药品审评机构负责药品注册标准的技术审评等工作。

    另外,各省级食品药品监督管理部门负责本行政区域内的药品标准工作,组织制定和修订本行政区域内的地方药材标准、中药饮片炮制规范和医疗机构制剂标准。

    《征求意见稿》要求,省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门制定和修订地方药品标准,在标准发布后30日内将地方药品标准批准证明文件、地方药品标准文本及编制说明报国家食品药品监督管理总局备案并及时发布地方药品标准有关信息。

    他强调,“地方标准应当符合《中国药典》的通用技术要求。地方药品标准在收载入国家药品标准并颁布实施后,该地方药品标准自行废止”。

    目前,七类药品禁止收载到地方药品标准:第一,无本地区临床习用历史的药材、中药饮片;第二,已有国家药品标准的药材、中药饮片及中成药;第三,国内新发现的药材;第四,药材新的药用部位;第五,从国外进口、引种或引进养殖的非我国传统习用的动物、植物、矿物等产品;第六,经基因修饰等生物技术处理的动植物产品;第七,其他不适宜收载入地方药品标准的品种。

                                  

    新版药典修订启动

                                  

    记者了解到,《中国药典》的凡例、通则是药品标准的通用技术要求,在中华人民共和国境内上市的药品应符合《中国药典》通用技术要求。国家药品标准和《中国药品目录集》收载品种的药品标准应及时向社会公开。

    相关负责人介绍,“《中国药典》每五年颁布一版,修订工作主要由国家药典委员会承担。目前,新版药典的修订工作已经全面启动。而《中国药品目录集》主要由国家食品药品监督管理总局药品审评中心承担相关工作。目前,《中国上市化学药品目录集》第一批收录的品种征求意见工作已经结束,陆续还会逐批进行公开征求意见。

    《征求意见稿》指出,新版《中国药典》一经颁布实施,同品种原国家药品标准自行废止。新版《中国药典》未收载的历版《中国药典》品种,除因安全性、有效性等问题被废止药品标准的品种外,在新标准实施前,仍按原《中国药典》收载的药品标准执行,但应符合新版《中国药典》的通用技术要求。

    《中国药典》颁布后,药品上市许可持有人(药品生产企业)应当及时审查其药品注册标准的适用性。对于药品注册标准与《中国药典》的有关要求不符的、检验项目少于或质量指标低于《中国药典》规定的,药品上市许可持有人(药品生产企业)应当按照《药品注册管理办法》的规定进行修订或执行《中国药典》。对于药品注册标准收载的检验项目多于(包括异于)或质量指标严于《中国药典》规定的,药品上市许可持有人(药品生产企业)应在执行《中国药典》规定的基础上,同时执行药品注册标准的相应项目和指标。

    事实上,不同国家在特定时期对药品标准的制定都有不同的要求。目前,美国药典、欧洲药典、日本药典,以及WHO制定的国际药典权威性较高。记者也了解到,一些跨国药企会以较高的标准进行自我要求,虽然药品在一些发展中国家注册申报,但他们也会选用美国或者欧洲的标准。那么,药企要在中国注册申报,应该如何平衡这些药典之间的关系?

    国家药典委员会相关负责人建议:“药品在注册申报的时候,审评机构会要求其提供参考的药品标准目录,所以选择标准的主动权仍然在企业手中。”他表示,《中国药典》在化学药、生物药、药用辅料等标准方面正逐步缩小与发达国家药典之间的差距。现在《中国药典》已经和美国药典、英国药典、欧洲药典一样,被世界卫生组织列为制定国际药典的主要参考之一。标准先行是全球药品进出口贸易的“敲门砖”和“铺路石”,特别是CFDA正式成为ICH成员以后,中国标准逐步与国际标准接轨已经成为必然趋势。

 

 

                            

                            (胡睿)