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“智慧的滑轮”只青睐“真创新”

时间:2017-12-27   来源:管理员


                            医药经济报20171221F02

                                  

    构建良好的药品创新生态环境,是当前深化我国药品改革的重要任务之一。为促进药品创新和仿制药发展,《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》提出“探索建立药品专利链接制度”,这是我国药品领域的重要制度创新。

    药品专利链接制度首创于1984年美国《药品价格竞争与专利期恢复法》(Hatch-Waxman法案)。实践证明,该制度通过建立良好的动态平衡机制,实现了保护创新和鼓励竞争的两大功能。目前,实行药品专利链接制度的国家主要有美国、加拿大、澳大利亚、韩国、新加坡等。

    我国《专利法》规定:为提供行政审批所需要的信息,制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的,以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械的,不视为侵犯专利权。而在我国药品注册阶段使用他人专利是否构成专利侵权,目前学界存在不同的认识。为保护创新与激励竞争,有必要借鉴国际经验,加快建立我国的药品专利链接制度。

                                  

    建立的重要意义

                                  

    一般说来,各国的药品审评审批与药品专利注册分属于不同的管理部门,药品审评审批与药品专利保护两者的价值目标、管理部门、管理内容和管理方式等有所不同,彼此间的关系可以分为有链接和无链接两类。所谓药品专利链接制度,是指药品注册申请人提交注册申请时,创新药进行规定范围内的专利登记,仿制药申请人则应当声明涉及的原研药专利及其权属状态,并在规定期限内告知相关药品上市许可持有人和专利权人。专利权存在纠纷的,当事人可以向法院起诉,期间不停止药品技术审评。对通过技术审评的药品,药品监管部门根据法院生效判决、裁定或者调解书作出是否批准上市的决定;超过一定期限未取得生效判决、裁定或者调解书的,药品监管部门可批准上市。

    药品专利链接制度是药品监管部门行政执法与司法机关司法裁判的相互链接。一般说来,药品监管部门不负责涉及专利侵权的专业判断;药品监管部门根据司法机关的裁判做出相应的链接。药品专利链接的重要前提是:仿制药的上市申请对原研药的专利构成专利侵权。实行药品专利链接制度,具有以下重要意义:

                                  

    1.保护原研药专利权

    药品专利链接制度下,创新药持有人在药品上市许可时需要进行药品专利权属登记,公开其专利号及保护期,这将使原研药持有人拥有的一项或者多项专利置于专利法律保护之下。

    原研药的专利包括核心专利和外围专利。核心专利主要包括活性成分专利,外围专利主要包括晶型专利、药品制剂专利、用途专利等。核心专利到期后,并不表示原研药专利保护屏障不复存在,外围专利仍可能在局部起到一定保护作用(因为原研药可以通过不断对现有专利技术进行改进,如剂型改进、药物浓度改进、新配方、新释药系统、新的给药途径、新的用途,申请新的专利,搭建新的专利保护屏障)。

    研究药品专利链接制度,需要将药物研究与药品上市申请区分开来。一般说来,仿制药申请只须获取药品生物等效性试验证据,证明仿制药与原研药质量和疗效一致即可,这属于仿制药研究阶段,备案即可,适用于专利侵权豁免(Bolar例外)。

    与创新药的临床试验和上市申请不同,仿制药只需提出药品上市申请。专利链接制度为仿制药上市申请时与原研药登记的专利权属关系建立了联系。如果仿制药被司法机关判定专利侵权,则仿制药将因落入原研药专利权保护范围而无法获得上市批准,这将有力保护原研药持有人的知识产权。

                                  

    2.鼓励仿制药专利挑战

    药品专利链接制度下,仿制药申请人会有明确的预期:要么等原研药专利期满后上市,要么专利挑战成功后上市。该制度鼓励仿制药申请人对原研药专利进行挑战。

    仿制药申请人挑战原研药专利,需要告知原研药申请人和专利权人,原研药申请人和专利权人可以提起侵权诉讼。法院作出不侵权裁判后,药品审批机关对已通过技术审评的仿制药做出批准上市的决定。这个动态机制可以激励仿制药挑战专利成功后提前上市,体现了推动技术不断进步的要求。

    此外,法律往往给予首仿药一定的独占期激励,期间不再批准同样的仿制药上市,在此期间仅首仿药和原研药共同参与市场竞争。首仿药上市也使得创新药的专利悬崖提前到来,创新药价格下降,首仿药以其较低的价格上市,促进市场竞争,提高药物可及性。

                                  

    3.建立药品市场准入秩序

    药品专利链接制度建立后,原研药专利信息和首仿药独占期信息均在已上市药品目录集中列出。这种公开列出专利和独占期信息的方式,为仿制药发起专利挑战树立了靶标,也将首仿药与后续仿制药的优先次序突显出来。药品专利链接制度确定了原研药、改良型新药、首仿药、仿制药的审评序列,在一定程度上确立了各类药品的市场进入次序和市场地位。从国际经验看,首仿药的市场地位不可低估,其在上市后可以迅速与原研药瓜分市场,与后续上市仿制药相比,首仿药也具有一定的定价权优势。

                                  

    利弊考量

                                  

    考量药品专利链接制度的利弊得失,首先需要明确是在什么层面、什么角度上进行考量。只有从本质的定位、成长的思维来审视专利链接制度的利弊得失,才不会被“浮云”遮住“望眼”,科学把握该制度设计的精髓和真谛。

                                  

    1.药品监管使命角度

    公众健康的保障和促进需要解答药品供应的五个问题——有与无、快与慢、多与少、贵与廉、中与外。从保障公众用药安全的角度,有与无的问题最本质、最关键、最核心。药品专利链接制度是药品创新生态系统建设的重要组成部分,意在建立创仿平衡机制,建立这一制度就是要利用全球资源打造公共健康安全网,解决药品有与无的问题,从而间接解决贵与廉的问题。

    新时代,我国的药品创新生态环境需要优化,广大人民群众对药品消费充满多方面、多层次、多样化的新期待,创新药满足尚未满足的治疗需求和具有临床优势的药品需求领域,仿制药满足低价仿制药的需求。研究药品专利链接制度,需要考虑我国药品产业保护的问题,但这与贯彻以人民为中心的发展思想,保障和促进公众健康的根本使命相比较,是下一层次和位阶的问题。

                                  

    2.促进产业发展角度

    如前所述,药品专利链接制度既保护创新,也激励竞争,对制药产业的影响是实现创仿平衡的双促进、双提升,对我国实现由仿到创的产业战略转型意义重大。

    专利保护的强度是激发各方进行创新药研发的直接动力来源。专利链接制度中的原研药专利登记公开、仿制药申请中的专利权属状态声明以及适当的遏制期规定,强化了对原研药的专利保护,使创新药申请人和专利权人产生积极的获利预期,强化创新动力,促进新药研发和上市。还可以使原研药专利保护策略设计、专利网构建、专利保护范围集中公开,促使仿制药企业借鉴原研药经验,探索突破原研药专利防护的路径,推动研发技术螺旋式上升。

                                  

    3.社会成本角度

    药品专利链接制度的空间安排是,从仿制药提出上市申请开始,到仿制药批准上市时结束。这是拟制专利侵权制度的精心设计。药品专利链接制度通过各种平衡性制度要素设计,使仿制药企业与原研药企业的专利纠纷尽量在批准上市前解决,在一定程度上避免仿制药上市后卷入漫长的专利诉讼,造成巨额损失。从社会成本综合考量,药品专利链接制度能避免社会资源的浪费。

 

 

 

                            

                            (杨悦 徐景和)