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中药微粉的求“同”心愿

时间:2018-10-20   来源:管理员

                                                      中药微粉的求“同”心愿
                                                                                    ——摘自《医药经济报》2013年12月6日A03版

                                                                                    ■宋天才
      传统的中药饮片是中医临床用药的基本原料,也是组成汤剂的基础。但随着我国中医药事业的不断发展和现代生产工艺的提高,各种中药剂型相继涌现,人们对中药疗效的要求也越来越高,“饮片入药、临用煎汤”的传统方法亟待改进。多元化的中药正逐步走进人们的生活,中药微粉就是一种新剂型,越来越受到中医药界的关注,尤其为患者所接受和欢迎。
      为适应市场需要,中药微粉的研究和生产已经在我国中药生产行业展开,并取得了一定成效。
      中药微粉概念
      中药微粉与直接服用饮片的概念不同。中药微粉是指用原生药材或中药饮片加工成粉状(微米级范围)的一类中药。直接服用饮片指某些特殊生产加工的药材按标准加工后(如碾细粉)灭菌符合微生物限度要求,可直接服用,属于中药饮片的范畴,其在GMP认证中要求粉碎、过筛、内包装等生产厂房应符合洁净区的要求。笔者认为,中药微粉不能完全等同于直接服用饮片。
     目前,中药微粉大部分在微米级(其颗粒粒径小于100微米,大于1微米)范围,小部分达到亚微米级(其颗粒粒径小于1微米,大于0.1微米)范围。
    《中国药典》(2010年版一部)在计量章节中对中药粉末作了规定,分为:最粗粉、粗粉、中粉、细粉、最细粉、极细粉。其中,最细粉指能全部通过六号筛,并含能通过七号筛不少于95%的粉末;极细粉指能全部通过八号筛,并含能通过九号筛不少于95%的粉末。
      标准不一使生产受限
    b现在国内很多中药饮片厂家都在生产中药微粉,但其名称、品种、标准、标签不一。如有的中药饮片公司生产的中药微粉命名为“中药最细粉”,有的又称“直接服用饮片”等。依照国家现有规定,中药打粉应严格按照《中国药典》(2010版)和各省(市)收载的地方中药饮片炮制规范进行。而各省(市)收载的地方中药饮片炮制规范可打粉的品种不一,造成有的品种在这个省打粉是合法的,在其他省打粉就是违法的,但只要是合法厂家按标准生产的中药微粉在全国都可以销售,如此势必造成一种不公平竞争。
     而实际上,市场对中药微粉的需求量很大,品种、规格要求较多,大都用于临床治疗,部分用于预防保健。由于现阶段国家没有专门针对中药微粉的质量标准、生产工艺及检验标准,在一定程度上制约了相关生产企业的长远发展。
      几点建议
      首先,统一命名,给予一个法定名称。如现在的名称有最细粉、极细粉、中药微粉、超细粉、直接服用饮片等,可谓五花八门。因此,笔者建议国家药典委员会统一命名,如命名为“中药微粉”,三七粉就叫“三七微粉”,并按(或参照)中药饮片(或新饮片、特种饮片)管理。
      其次,统一国家质量标准。国家相关管理部门组织有关专家,制定出哪些中药可以制成中药微粉,达到最佳效果的单味中药微粉的粒径大小、纯度、成分含量、稳定性、临床疗效、用法用量、毒副作用、有效期、热原度、无菌度、物理化学性质等,并收录入《中国药典》。有了统一的质量标准,才可以检验,也才能更加规范和保证中药微粉的质量。
      第三,统一生产工艺。制定统一的单味中药微粉生产流程,从原料选取、投料、生产工艺的操作要求、炮制规范,以及物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及储存注意事项,物料平衡的计算方法,成品容器、包装材料的要求等,确保所生产中药微粉的质量统一。
      中药微粉是一种新生事物,其应用越来越广泛。虽然中药微粉合法性值得商榷,但其发展更需要规范。《中国药典》(2010年版一部)中药部分只有药材和饮片,没有“中药微粉”的单独名称,也只有少部分饮片在炮制规范时才提到碾细粉,如三七粉等。《四川省中药饮片炮制规范》炮制方法分类索引中属于粉状加工的有“粗粉”、“细粉”和“水飞”三个名称,“细粉”收录了26个品种,“水飞”收录了10个品种,远远不能满足市场需要。因此,希望引起国家相关管理部门的重视,尽快出台指导性意见,促进中药微粉及多元化中药事业快速发展。
      中药微粉是一种新生事物,其应用越来越广泛。虽然中药微粉合法性值得商榷,但其发展更需要规范。希望相关管理部门尽快出台指导性意见,促进中药微粉及多元化中药事业快速发展