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优质仿制药或在招标中受益

时间:2018-10-20   来源:管理员

                                                 优质仿制药或在招标中受益     
                                                                                ——摘自《医药经济报》2013年12月2日A01版
                                                                                ■本报记者 李佳

      日前,上海市医药集中招标采购事务管理所下发《关于开展国产药品国外资质认证情况调研工作的通知》(以下简称《通知》),对国产药品国外资质认证情况展开调研工作。记者致电该部门,相关人士对记者表示,该行动是为接下来研究制定“带量采购”工作方案作前期摸底。
     据上述《通知》,将对获得美国FDA、欧盟cGMP、日本JGMP认证、纳入香港医管局集中采购资质,以及本企业生产线生产的药品(原料药除外)近1年内有向相应国家和地区出口的品种进行调研。
     据上述相关人士透露,截至11月29日,已有30多家企业上报相关材料,对来不及递送材料的企业影响不大。“这只是一个摸底调研,为接下来带量采购方案的制定作准备,看是否有必要纳入采购标准中。”据了解,此次调研范围不仅包括在国外有销售记录的企业,还包括虽无销售,但是有国外销售资格的企业。采访中,不少企业人士对此调研工作予以肯定,称有利于仿制药招标中质量层次的划分,达到国际水平的仿制药在未来的招标中或能获得价格优势。
     强调质量
     所谓“带量采购”,就是在省级集中招标采购的基础上,以县(市)级卫生行政部门为主体,代表辖区内所有医疗机构共同与药品生产经营企业进行成交确认,签订购销合同,明确采购品种、价格等,形成带量采购、量价挂钩,最大限度地压缩药品虚高价格空间。
     今年8月,上海市就拟对部分医保药品推行“带量采购”,但据记者了解,相关工作尚未真正开展。一位业内人士认为,主要原因是之前草案中部分规定在业界存有较大争议,具体实施方案和细则仍在研究制定中。
     目前,各地在基本药物招标中采用药品质量分层、质量综合评价等方法,试图将“质量排名靠后”的品种拦在外面,但事实证明,评判标准争议性较大,容易引发各种问题。在上海“带量采购”草案中,将原研药与国内仿制药进行区分,而对仿制药并未进行质量分层;上海在基药招标中不分质量层次,符合限价的品种均可中标,二者思路相似。在中国医药工业科研开发促进会执行会长宋瑞霖看来,此次针对国产药品国外资质认证情况的调研是一个积极信号。
    “在药品招标采购中不能按‘血统’来划分,而应该以‘质量’区分。我们必须看到中国制药工业的进步,有些企业生产的仿制药质量已经达到国际水平,并不比原研药差。”宋瑞霖表示,此次调研工作说明上海有关部门认可仿制药之间的质量差异,并在积极研究带量采购中的质量问题。
     另外,上海“带量采购”草案对同一品种原研药与仿制药采购量比例的规定,使不少企业认为仿制药降价意味着放量。上述业内人士认为,此次调研在质量分层的基础上,还有望对原研药与仿制药采购量比例的划分进行调整。
      量价挂钩
                                  
     为逐步实现“量价挂钩、单一货源”的目标,“带量采购”给企业带来不小的压力。一方面,“带量采购”中标企业相比以往的集中招标采购中标企业将明显减少,仿制药仅取同品种最低报价的2家,这将直接导致其他未中标的仿制药企业退出上海市场;另一方面,原研药价格高的问题将在一定时期内继续存在,而仿制药却要“以价换量”。
     然而,“以‘价’也许并不能真正换‘量’。”一位制药企业的人士对记者表示,如果在仿制药价格战中,中标企业的药品价格遭到严重挤压,在保证质量的前提下,企业的利润空间下降,而在市场投入减少时,用药量能否达到采购量还是个问题。“如果能实行招采支付合一,那才是真正意义的‘带量采购’。”
      事实上,上海市闵行区已开展医疗机构药品招标采购的改革试点,上海市卫生行政部门相关负责人在接受记者采访时表示,“闵行模式”成为上海市区县药品采购的样本,这是得到中央层面肯定的。上海市的招标意义不在于价格,而在于质量。“但从严格意义上讲,上海没有结算,不是一个完整的采购过程。量价挂钩可以在招标过程中作为一个原则,但最大的量价挂钩应该在结算环节。”
      上述人士认为,可以在上海市层面实行虚拟化的结算,“带量采购”应该在市级层面上体现虚拟化的集中量价的概念,采购的主体没有改变,还是在区级层面,并且在财政上准备了一批准备金,对中标的药品预付货款。
      企业人士称,开展调研工作有利于仿制药招标中质量层次的划分,达到国际水平的仿制药在未来的招标中可能获得价格优势