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本土CRO转型谋局

时间:2018-01-21   来源:管理员

                                                         本土CRO转型谋局     
                                                                            ——摘自《医药经济报》2013年12月2日F02版
                                                                            秦卫华
      十多年来,CRO为推动中国医药经济发展发挥了重要作用,但近年来情况发生了一些微妙的变化:有报道称,中国大小CRO已过2000家,原来许多企业专注于仿制药申报的服务,随着仿制药门槛的提高和新的仿制药法规的施行,以及国外制药企业在金融危机影响下,将新药研发转向成功率更高的成熟期品种,减少了对早期新药研发的投入,诸多因素使得众多的本土CRO面临巨大挑战。笔者近来接触了不少本土CRO企业,他们中的一些已在谋划转型,也有一些在新药研发的投入与合作上有许多新举措。
      多举措升级
     1.组建创新药研联盟
     目前,我国许多高校和科研机构都有不少非常早期的创新药研究成果,并在基础研究上有许多优势,但缺乏对注册法规、立项和成药性研究的了解;一些获得重大专项支助的项目,有时却因不熟悉新药注册法规或缺乏申报经验而失败。这也是高校和研发单位创新药科技成果转化率偏低的重要原因。
      而创新药尤其是突破性创新药,往往需要基础研究的积淀,在这方面,高校和研究单位有优势,这一点可能是CRO的薄弱环节。但CRO熟悉国家新药注册的相关法律法规,拥有临床前和临床研究申报的专业化人员,熟悉新药研究方法和指导原则,能够高效率地完成新药申报,同时善于整合外部资源,给药品审批部门提供规范、真实、可查的数据。如果早期研发机构能与CRO结成战略合作伙伴,将是一种强强联合,能提高科技成果的转化率。
      2.尽早进入细分市场
  建议小型CRO尽早进入细分市场,专注于某一系统或某一领域的创新药,熟悉该药按新药申报法规申报必须具备的各项要求,参与研发申报委托单位对项目早期立项等方面的研究。同时,建立该药开展临床前和临床研究服务的团队和条件,也是众多小型CRO走出低水平重复的一个选择
     3.成为新药申报的监理
     笔者曾经提到,房地产部门一些经验可供创新药研发申报过程参考,其中一个理由就是申报单位常常有自身不熟悉申报过程和法规的情况,需要一些机构发挥监理作用,对施工单位进行全程监理,加速新药获准上市的进程。由于CRO对法规和研发、审评要求等各方面都比较了解,可发挥研发申报监理的作用。
      4.提供更高端的整合性服务
      笔者注意到,已有一些大型CRO开始专注于提供全方位、一站式的整合性服务,已经在建立申报所有项目研发的团队,也就是承包新药申报的全部试验(或仅临床前、临床或两者兼有),建立一体化研发服务平台,将以一站式服务取胜。
      5.多方位深度介入
      深度介入创新药立项和研发,是CRO与新药研发共同发展的最佳选择。CRO熟悉申报法规和市场需求,可将获利放在研发方成功申报获利后分享收益——由于风险与利益捆绑,会增加研发申报单位的信心,既分担了风险,也增加了CRO获利的空间。
      6.加速创新药走向世界
      由于有熟悉国外申报新药法规的高端CRO的参与,也将为中国创新药走向世界提供契机,加速创新药跨入国际化进程。
                                  
       需要更好的大环境
                                  
      我国新药研发还处于初级发展阶段,大量的高校、科研院所和制药企业需要与CRO合作,但还有很多因素阻碍了合作,需要各方面为合作提供更好的条件。
      一是建立彼此间的信任,这对医药行业来说也许更加重要。二是建立合作激励机制。建议政府设立激励药企、新药研发机构与CRO合作的相关基金,就如激励“产学研”合作一样,搭建好CRO与创新药研发单位合作的平台。这样一来,也节约了审评资源,减少了审评机构处理不规范申报的工作量。三是促进金融机构的投资。目前,一些有实力的CRO开始投资早期新药研发项目,但对整个新药研发来说,CRO资金是不够的,适时引进投资机构介入,能加速新药上市过程,最终达到新药研发者、CRO和投资者三赢的效果。